江蘇科邦生物科技有限公司成立于2018年8月，占地面積20000平方米，建筑面積約20000多平方米，是一家具有醫(yī)療器械產(chǎn)品研究開發(fā)、生產(chǎn)制造及銷售實力的技術(shù)企業(yè)。公司的主要產(chǎn)品有：一次性結(jié)扎夾、一次性標(biāo)本取物袋、一次性套管穿刺器、重組膠原蛋白敷料、血液凈化裝置的體外循環(huán)管路、一次性使用注射包、一次性使用注射針、一次性使用無菌皮膚滾針等醫(yī)療器械產(chǎn)品。

        公司座落于歷史文化名城揚州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)揚州健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園內(nèi)。這里緊鄰沿江開發(fā)高等級公路，水陸交通便利，自然風(fēng)景秀麗，人杰地靈。公司廠房劃分為辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)及檢驗區(qū)。其中十萬級凈化廠房參照藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計施工。檢驗區(qū)凈化車間潔凈度達(dá)到萬級，各類生產(chǎn)設(shè)備和檢驗、試驗儀器配置齊全，能夠滿足無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和檢驗的要求。公司非常注重新品研發(fā)、生產(chǎn)管理及質(zhì)量控制等方面人才隊伍的建設(shè)，以遵循“遵法紀(jì)-確保產(chǎn)品安全有效；重科技-確保質(zhì)量可信可靠；嚴(yán)管理-確保體系持續(xù)改進(jìn)”的質(zhì)量方針，不斷自我完善，滿足顧客期望。本著“社會、企業(yè)、員工和諧發(fā)展”的經(jīng)營發(fā)展理念，致力發(fā)展成為國內(nèi)知名的醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)企業(yè)。

        公司按GB/T 19001:2016 idt ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》、GB/T42061-2022 idt ISO 13485:2016(E)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合本企業(yè)的具體情況，建立了A版質(zhì)量體系文件，并保持和運行了質(zhì)量管理體系。（可聯(lián)系我們查看詳細(xì)證書）

        本手冊由總經(jīng)理頒布，規(guī)定了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是實施和保持體系的指導(dǎo)性文件，反映我公司在產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營活動中的質(zhì)量管理內(nèi)容和要求，是向所有顧客作出質(zhì)量保證的承諾。